САНА на прах

САНА на прах(CAS 42571-07-3) е експериментално съединение с малка молекула, което в момента е в ранна клинична разработка. Основното му позициониране е като първи-в класа креатин-зависим активатор на термогенеза за загуба на мазнини и подобряване на метаболизма. Той насърчава разхода на енергия чрез активиране на уникален път на термогенеза в мастната тъкан, който е независим от протеина UCP1. При проучвания върху животни той демонстрира превъзходни ефекти при загуба на тегло и контрол на кръвната захар в сравнение със салициловата киселина и метформин, с ефективна доза приблизително 40 пъти по-ниска от салициловата киселина. Завършено фаза 1A/B клинично изпитване при хора предварително потвърди неговата безопасност и поносимост и бяха наблюдавани подобрено тегло и инсулинова резистентност по време на 15-дневен период на перорално приложение.

1. Тестване на суровини (входяща инспекция)

Входящата инспекция използва HPLC и MS за проверка на идентичността на съединението, чистотата (степен на научноизследователска и развойна дейност, по-голяма или равна на 98%) и ключови примеси, гарантирайки, че качеството на материала отговаря на стандартите от източника.

2. В-процес QC

По време на синтеза се извършва-наблюдение в реално време на параметрите на процеса и междинните продукти. Във фаза I изпитвания повишаване на дозата (200–800 mg), двойно-слепи плацебо-контролирани режими и PK анализ от кръвни проби послужиха като-процесни контроли за осигуряване на безопасност и предвидима експозиция.

3. Готов продукт

• Тестване Тестване за чистота: High-performance liquid chromatography (HPLC) is used to determine the purity of the finished product, with a research-grade standard requirement of >98%.
• Микробиологично и ендотоксиново изследване: Тестването за бактериален ендотоксин (BET) се извършва съгласно стандартните методи на фармакопеята (гел метод или динамичен турбидиметричен метод), за да се осигури съответствие с микробиологичните граници за инжекционни или перорални форми.
• Тежки метали и остатъчни разтворители: Оценката на риска и контролът на ограниченията се извършват за потенциално генотоксични примеси, тежки метали и остатъчни разтворители от процеса, следвайки насоки като ICH Q3D, за да се осигури съответствие със стандартите за безопасност на лекарствата.

4. Оборудване за изпитване (HPLC/GC-MS)

По отношение на оборудването за тестване, HPLC е основният компонент за определяне на чистотата на основните компоненти и анализ на профилите на примесите. GC-MS се използва като спомагателен метод за количествено откриване на летливи органични остатъчни разтворители и потенциално генотоксични примеси. ICP-MS и ендотоксинови детектори се използват допълнително за скрининг за тежки метали и микробни индикатори.

1. Химичен синтез и пречистване: Приготвя се чрез химичен синтез, като се използват производни на салицилова киселина, включващи реакции като нитриране и кондензация, последвани от разделяне и пречистване чрез екстракция, кристализация или хроматографски техники.
2. Процес на филтриране/концентриране/сушене: Неразтворимите примеси се отстраняват чрез разделяне на твърдо-течно вещество, разтворителят се възстановява чрез концентриране под вакуум и накрая се получава сух прах чрез сушене чрез пулверизиране или сушене чрез замразяване.
3. Процес на смесване/хомогенеза/стандартизиране: Изсушеният API се смесва с ексципиенти в определено съотношение и се хомогенизира. Съдържанието се определя чрез HPLC, за да се осигури последователност от-за-партида.
4. Пълнене и опаковане: Разпределянето, запечатването, етикетирането и външната опаковка се извършват в напълно затворена, асептична среда, за да се гарантира стабилност на продукта при съхранение.
5. Process Parameter Control: Key parameters such as temperature, time, solvent ratio, and pH are precisely set and monitored, with HPLC purity (>98%), използвани като крайна точка на процеса.
6. Автоматизирана система за управление: PLC автоматизирана система за управление, комбинирана със система SCADA, позволява наблюдение в реално-време, запис на данни и управление на аларми на параметри като температура, налягане и скорост на потока, работещи съгласно спецификациите на SOP.

1.Текущи източници на доставки

Като изследвано съединение, SANA Powder в момента се доставя предимно в лаборатории и клинични изследователски центрове чрез химичен синтез. Нашата компания предоставя стандартни опаковки на ниво-милиграм (5 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg) и може да приема групови поръчки по поръчка.

2. Стабилност на доставките и запаси

Имаме голям инвентар и можем да изпратим бързо.

3. Напредък в научноизследователската и развойна дейност и дългосрочни-перспективи за сътрудничество

Разработката на SANA Powder напредна до фаза I клинични изпитвания, като се очаква изпитанията фаза 1A/B да бъдат завършени през 2025 г. Планирани са-мащабни клинични изпитвания фаза II. Това означава, че от гледна точка на дългосрочно-сътрудничество, с напредването на клиничните изпитвания процесът на синтез ще бъде непрекъснато увеличаван и оптимизиран и се очаква бъдещият производствен капацитет и зрелостта на веригата за доставки да се подобрят.

4. Съсредоточете се върху проблемите

• Ще има ли прекъсване на доставките? - В момента разполагаме с достатъчно наличност, така че рискът от прекъсване на доставките за основни експериментални нужди в краткосрочен план е нисък. Въпреки това широкомащабната{2}}комерсиализация изисква предварителна консултация.
• Стабилно ли е качеството? - Чистота по-голяма или равна на 98% (HPLC)
• Възможно ли е-дългосрочно сътрудничество? -Текущата поръчка е за целите на лабораторните изследвания. За големи{3}}нужди, моля свържете се с нас.